喜讯 | 铭毅智造UniSeq2000单色基因测序仪获CE-IVDR认证

2024年4月，由铭毅智造自主研发的单色荧光基因测序平台-Uniseq2000通过了欧盟CEIVDR认证，可在欧盟国家与认可欧盟CE认证的国家销售，为公司进入国际市场奠定了基础。

此次通过欧盟CE-IVDR认证的UniSeq2000单色荧光基因测序平台，采用微流控芯片“技术，具有国际自主知识产权的核心测序化学技术，边合成边测序，实现了"仪器-试剂-芯片-软件"全平台的国产化自主可控，具有测序精度高、成本可控、测序通量“灵活等优势。

什么是CE认证?

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，是进入欧盟市场的必要条件。欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场，2022年5月26日，欧盟全面实施体外诊断医疗器械法规EU2017/746(IVDR)，新的IVDR法规对IVD产品准入欧盟市场提出了更严格的要求，对产品的安全性，临床评估和上市后临床随访，提出了更高的标准，并要求制造商拥有更好的产品质量。新的IVDR法规下上市的产品将实现全球多方全生命周期的监管，实现产品动态实时追溯的可能。

UniSeq2000单色荧光基因测序平台及其测序原理

此次CE认证的荣获，意味着铭毅智造的产品满足了欧盟医疗器械相关指令要求，表明铭毅智造领先的研发能力和卓越的产品质量均得到了国际权威机构的认可与肯定，其产品准许在欧盟市场进行上市销售。

风劲帆满海天阔，未来铭毅智造会在UniSeq2000测序产品的基础上，继续拼搏，持续发展，以其卓越的创新能力为海外客户搭建分子检测平台提供更便捷、更实惠、更自动化的方案，服务全球生命健康领域的用户。