喜讯 | 铭毅智造QPCR仪（型号MQ96-X4）荣获欧盟CE-IVDR认证
铭毅智造自主研发生产的实时荧光定量PCR仪MQ96-X4荣获欧盟CE-IVDR认证。此次认证，表明铭毅智造领先的研发能力和卓越的产品质量均得到了国际权威机构的认可与肯定，产品准许在欧盟市场进行上市销售。同时，也标志着铭毅智MQ96-X4正式迈入国际市场。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，是进入欧盟市场的必要条件。欧盟区是各医疗器械制造商核心目标市场之一，也是全球第二大的体外诊断设备市场，2022年5月26日，欧盟全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），新的IVDR法规对IVD产品准入欧盟市场提出了更严格的要求，对产品的安全性，临床评估和上市后临床随访，提出了更高的标准，并要求制造商拥有更好的产品质量。新的IVDR法规下上市的产品将实现全球多方全生命周期的监管，实现产品动态实时追溯的可能。
铭毅智造MQ96-X4 QPCR仪此次取得IVDR的A类产品的认证，意味着铭毅智造的产品满足了欧盟医疗器械相关指令要求，这一认证也为铭毅智造在开拓国际市场中奠定了坚实的基础，同时也大大提升了铭毅智造国内外的品牌知名度。
实时荧光定量PCR技术是在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，使每一个循环变得“可见”，最后通过Ct值和标准曲线对样品中的DNA的起始浓度进行定量的方法。通过光路模块实时采集扩增过程中产生的荧光信号，产品相连的计算机收集荧光数据，数据通过开发的应用分析软件对数据进行分析处理，以图表的形式显示，原始数据被绘制成荧光强度相对于循环数的图表，原始数据收集后可以开始分析。
MQ96-X4是基于共聚焦荧光检测技术和荧光光谱分离技术而设计的实时荧光定量PCR检测系统。仪器具有4个检测通道，兼容绝大多数荧光染料/探针，可快速完成基于大多数染料的多重PCR应用。共聚焦荧光检测技术其核心将激发光聚焦照射到样品上且将样品发出的荧光进行采集，构建了针对荧光标记物的扫描检测系统, 能有效去除背景光和激发光干扰，获得高信噪比荧光信号，节省荧光探针和染料使用。荧光光谱分离技术是通过特定的激发光源和滤光片将所有通道的光谱分离成相互没有交叉波段，其中的每一种波段的光都没有重合干扰，这样就可以通过这种波段的光来分析我们要检测的样本，有效去除通道间荧光交叉干扰。
铭毅智造科技有限公司成立于2018年，由基因测序领域著名科学家、美国哥伦比亚大学基因技术中心主任 Jingyue Ju 教授与伍建博士（CEO）等人联合创立，是一家专业从事基因测序分析平台及相关技术研发、转化、制造以及应用的高科技公司，旗下涵盖四大板块，分别是高端基因检测设备、分子酶学产品、高通量DNA合成和化学合成业务。
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